读创/深圳商报首席记者


王海荣 文/图

在人们印象中，钢筋铁骨的机器人似乎只能在大规模生产线上处理各种加工、装配任务。1月29日，记者在深圳赛动生物自动化有限公司自主研发的智能生产线上看到，拥有灵活“手臂”、敏锐“眼睛”、聪明“大脑”和异常“洁净”的机器人，也能在培育制备直径只有几微米的细胞时一展身手。



利好频出拓宽新发展空间

在健康中国战略深入实施的大背景下，生命健康产业备受关注。作为生命健康领域创新发展重要突破口的细胞、基因治疗技术成果也不断涌现，细胞技术应用领域不断拓宽，细胞制备需求日益增强。

以间充质干细胞为例，目前已知其可为难治性红斑狼疮、儿童脑性瘫痪、2型糖尿病、新冠肺炎等难治疾病的治疗开辟新途径。细胞治疗在生物医药产业中的广阔前景亦吸引了众多创新者。截止2020年12月，我国干细胞临床研究备案机构增至123家，备案项目达100个。医院与企业联合开展细胞临床研究，大大加速了合格细胞产品的需求。



值得注意的是，正在建设中国特色社会主义先行示范区的深圳在支持细胞和基因治疗方面也开展了一系列先行先试。

2020年1月出台的《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及配套文件中，提出发展干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等生物治疗技术。积极促进成果转化，支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。

同年12月，深圳市人大常委会召开了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（暂定名）起草工作会议，听取相关部门和专家意见，这也预示着深圳要率先为细胞和基因治疗管理立法。

一系列利好推动下，深圳细胞和基因产业有望打开全新发展空间。

行业痛点亟待智能生产创新

“我希望通过标准化、智能化、数字化手段，破解阻挠行业发展的痛点。”深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸说。

刘沐芸身处的细胞产业具有高动态性、短效期、温度敏感、质量控制和鉴定繁琐、复杂等特点。细胞制备过程中的手工操作和生产过程的人工记录，让整体细胞、基因产品生产过程无法“可视化”和“透明化”，形成了巨大的监管盲区。刘沐芸认为，小规模的实验室手工操作现状与细胞治疗的广阔前景之间并不适配。



目前，用于临床研究的细胞多采用人工操作方式进行制备。以间充质干细胞制备为例，技术人员从脂肪组织、脐带、乳牙组织、胎盘蜕膜等人体组织中分离提取间充质干细胞后，模拟温度、酸碱度、营养条件以及法规要求的无菌环境，进行体外培养扩增，这个培养周期约为2-3周不等，每个人一天可以处理十几份样本。据介绍，理想的状态下，一个培养瓶的面积约175平方厘米，里面培养出来的细胞数量能达到1000万个以上。而在针对内分泌系统疾病的临床研究中，一个体重50公斤的病人，单次治疗就需要输注5000万个细胞。

在刘沐芸看来，手工、静态的生产体系无法满足细胞、基因治疗高复杂性的生产要求。国际上虽有多个细胞产品获批上市，但受制于手工制备的效率低和质量不均一，具有革命性疗效的细胞产品至今无法大规模进入临床，成为常规治疗工具。



她指出，当前医药产业中大行其道的生产规模效应在以个体化或小群体为基本特征的细胞、基因治疗领域失去了应用场景。能适应小批量、多批次，更高质量与动态监测要求的智能生产创新已迫在眉睫。

“要建设数字化、自动化、在线实时的智能、柔性生产线，搭建如芯片产业一样的快速、响应性的交付体系。”刘沐芸说。

机器人每批次可同时制备200管细胞

在赛动公司的筹谋下，一个专门制备细胞的智能工厂已经浮出水面。

不到200平方米的智能工厂无人细胞制造生产线上，一丝不苟的智能机器人是主角。细胞制备管理系统一键启动后，首先进行的是种子细胞的复苏工作，智能控制的机械臂和多功能前置夹爪灵活地完成移液、洗涤、离心等操作。之后进行的细胞培育、细胞观察、细胞传代等步骤，都由机器人悉数精准完成。



最终在细胞收获环节，这个智能制造系统还能取样送检。机器人制备出来的细胞将交由第三方细胞质量检定机构，进行细胞的安全性和有效性鉴定。

刘沐芸介绍，整个细胞制备过程都是在一个密闭的透明工作间中进行，可以实现A级环境动态保持技术，保障细胞制备车间的全程无污染。以往技术人员一人一位坐在工作台前的场景不见了，在机器人的帮助下，工作人员只需坐在电脑前，依托个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室开发的细胞全生命周期监测溯源服务平台，就能轻松实现对细胞制备的全程监控。



“每批次可以同时制备200管细胞，还支持客户的柔性产能规划。通过功能模块化集成，完成手工制备细胞过程中系列关键设备和耗材的国产替代，实现细胞智造产业链自主可控。”刘沐芸补充道，传统生产中的制备、质量工程师可以从重复生产活动中解放出来，参与到新技术、新工艺、关键试剂等细胞产业“卡脖子”环节的研发攻关中。

AT+IT为BT发展赋能

智能机器人的加盟，不仅是细胞制备产量的提升，更是细胞质量一致性的重要保障，为细胞技术在信息时代奔跑起来创造条件。

值得一提的是，赛动公司还自主研发了配套的信息化软件，可以覆盖细胞全生命周期研发、生产、临床端。



刘沐芸表示，通过AT（智能技术）、IT（信息技术）与BT（生物技术）的融合，这个细胞智能生产线能够实时生成过程数据、生产报表，实现细胞数据与患者病史、治疗临床疗效数据的融合。

与此同时，将细胞生产数据、患者数据和疾病特征信息汇聚分析，形成生产端与临床端的闭环分析，并不断改进、优化。通过将生产过程可视化，有效消除生产者与监管者之间的信息差，实现细胞生产、注册审批、上市监管的同步化，监管层可以轻松地了解和预判细胞制备生产和应用的全过程，为细胞治疗先行先试提供技术保障，落实地方立法的初衷：病有良医与产业促进。

显然，在这场全球生命健康领域创新发展的赛道中，一个机器人正在试图摁下我国细胞制备智能化、数字化的转型键。

审读：谭录岗

读创/深圳商报首席记者


王海荣 文/图

在人们印象中，钢筋铁骨的机器人似乎只能在大规模生产线上处理各种加工、装配任务。1月29日，记者在深圳赛动生物自动化有限公司自主研发的智能生产线上看到，拥有灵活“手臂”、敏锐“眼睛”、聪明“大脑”和异常“洁净”的机器人，也能在培育制备直径只有几微米的细胞时一展身手。



利好频出拓宽新发展空间

在健康中国战略深入实施的大背景下，生命健康产业备受关注。作为生命健康领域创新发展重要突破口的细胞、基因治疗技术成果也不断涌现，细胞技术应用领域不断拓宽，细胞制备需求日益增强。

以间充质干细胞为例，目前已知其可为难治性红斑狼疮、儿童脑性瘫痪、2型糖尿病、新冠肺炎等难治疾病的治疗开辟新途径。细胞治疗在生物医药产业中的广阔前景亦吸引了众多创新者。截止2020年12月，我国干细胞临床研究备案机构增至123家，备案项目达100个。医院与企业联合开展细胞临床研究，大大加速了合格细胞产品的需求。



值得注意的是，正在建设中国特色社会主义先行示范区的深圳在支持细胞和基因治疗方面也开展了一系列先行先试。

2020年1月出台的《深圳市促进生物医药产业集聚发展的指导意见》及配套文件中，提出发展干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等生物治疗技术。积极促进成果转化，支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。

同年12月，深圳市人大常委会召开了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（暂定名）起草工作会议，听取相关部门和专家意见，这也预示着深圳要率先为细胞和基因治疗管理立法。

一系列利好推动下，深圳细胞和基因产业有望打开全新发展空间。

行业痛点亟待智能生产创新

“我希望通过标准化、智能化、数字化手段，破解阻挠行业发展的痛点。”深圳赛动生物自动化有限公司总经理刘沐芸说。

刘沐芸身处的细胞产业具有高动态性、短效期、温度敏感、质量控制和鉴定繁琐、复杂等特点。细胞制备过程中的手工操作和生产过程的人工记录，让整体细胞、基因产品生产过程无法“可视化”和“透明化”，形成了巨大的监管盲区。刘沐芸认为，小规模的实验室手工操作现状与细胞治疗的广阔前景之间并不适配。



目前，用于临床研究的细胞多采用人工操作方式进行制备。以间充质干细胞制备为例，技术人员从脂肪组织、脐带、乳牙组织、胎盘蜕膜等人体组织中分离提取间充质干细胞后，模拟温度、酸碱度、营养条件以及法规要求的无菌环境，进行体外培养扩增，这个培养周期约为2-3周不等，每个人一天可以处理十几份样本。据介绍，理想的状态下，一个培养瓶的面积约175平方厘米，里面培养出来的细胞数量能达到1000万个以上。而在针对内分泌系统疾病的临床研究中，一个体重50公斤的病人，单次治疗就需要输注5000万个细胞。

在刘沐芸看来，手工、静态的生产体系无法满足细胞、基因治疗高复杂性的生产要求。国际上虽有多个细胞产品获批上市，但受制于手工制备的效率低和质量不均一，具有革命性疗效的细胞产品至今无法大规模进入临床，成为常规治疗工具。



她指出，当前医药产业中大行其道的生产规模效应在以个体化或小群体为基本特征的细胞、基因治疗领域失去了应用场景。能适应小批量、多批次，更高质量与动态监测要求的智能生产创新已迫在眉睫。

“要建设数字化、自动化、在线实时的智能、柔性生产线，搭建如芯片产业一样的快速、响应性的交付体系。”刘沐芸说。

机器人每批次可同时制备200管细胞

在赛动公司的筹谋下，一个专门制备细胞的智能工厂已经浮出水面。

不到200平方米的智能工厂无人细胞制造生产线上，一丝不苟的智能机器人是主角。细胞制备管理系统一键启动后，首先进行的是种子细胞的复苏工作，智能控制的机械臂和多功能前置夹爪灵活地完成移液、洗涤、离心等操作。之后进行的细胞培育、细胞观察、细胞传代等步骤，都由机器人悉数精准完成。



最终在细胞收获环节，这个智能制造系统还能取样送检。机器人制备出来的细胞将交由第三方细胞质量检定机构，进行细胞的安全性和有效性鉴定。

刘沐芸介绍，整个细胞制备过程都是在一个密闭的透明工作间中进行，可以实现A级环境动态保持技术，保障细胞制备车间的全程无污染。以往技术人员一人一位坐在工作台前的场景不见了，在机器人的帮助下，工作人员只需坐在电脑前，依托个体化细胞治疗技术国家地方联合工程实验室开发的细胞全生命周期监测溯源服务平台，就能轻松实现对细胞制备的全程监控。



“每批次可以同时制备200管细胞，还支持客户的柔性产能规划。通过功能模块化集成，完成手工制备细胞过程中系列关键设备和耗材的国产替代，实现细胞智造产业链自主可控。”刘沐芸补充道，传统生产中的制备、质量工程师可以从重复生产活动中解放出来，参与到新技术、新工艺、关键试剂等细胞产业“卡脖子”环节的研发攻关中。

AT+IT为BT发展赋能

智能机器人的加盟，不仅是细胞制备产量的提升，更是细胞质量一致性的重要保障，为细胞技术在信息时代奔跑起来创造条件。

值得一提的是，赛动公司还自主研发了配套的信息化软件，可以覆盖细胞全生命周期研发、生产、临床端。



刘沐芸表示，通过AT（智能技术）、IT（信息技术）与BT（生物技术）的融合，这个细胞智能生产线能够实时生成过程数据、生产报表，实现细胞数据与患者病史、治疗临床疗效数据的融合。

与此同时，将细胞生产数据、患者数据和疾病特征信息汇聚分析，形成生产端与临床端的闭环分析，并不断改进、优化。通过将生产过程可视化，有效消除生产者与监管者之间的信息差，实现细胞生产、注册审批、上市监管的同步化，监管层可以轻松地了解和预判细胞制备生产和应用的全过程，为细胞治疗先行先试提供技术保障，落实地方立法的初衷：病有良医与产业促进。

显然，在这场全球生命健康领域创新发展的赛道中，一个机器人正在试图摁下我国细胞制备智能化、数字化的转型键。

审读：谭录岗